CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI: Tioconazolo. ECCIPIENTI: Crema 1%: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2-ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico, acqua d epurata. Polvere cutanea 1%: talco, miristato di magnesio, caolino, si lice precipitata. Emulsione cutanea 1%: cera emulsionante, alcool ceti lico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata. So luzione cutanea per uso ungueale 28%: acido undecilenico, acetato di e tile. Soluzione cutanea 1%: monoetanolammina laurilsolfato, lecitinamm ide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenit ivo, acqua depurata.

INDICAZIONI: Crema 1% - Polvere cutanea 1% - Emulsione cutanea 1%: dermatomicosi so stenute da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al Tioconazo lo; infezioni cutanee da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco; p er la concomitante attivita' antimicotica e antibatterica, e' particol armente indicato nelle infezioni cutanee miste. Soluzione cutanea per uso ungueale 28%: onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti; per la concomitante attivita' antibatterica, e' particolarmente indicata n elle infezioni miste. Soluzione cutanea 1%: indicata nel trattamento t opico delle infezioni cutanee sostenute da miceti (dermatofiti e lievi ti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi ad e ssa sensibili, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni to piche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilita' di applicazione nelle dermatomicosi piu' estese ed esplica una deters ione medicata della cute glabra o pelosa. Inoltre, consentendo il trat tamento di un'ampia superficie cutanea, rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfolo giche cutanee ma anche dove la cute e' apparentemente sana.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; gravidanza.

POSOLOGIA: Crema 1% - Polvere 1% - Emulsione cutanea 1%: il medicinale va applica to mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante. Nelle aree di intertrigine la crema va applicata in piccole quantita' e ben spalm ata, per evitare fenomeni di macerazione. La polvere cutanea e' dispon ibile in un contenitore con cui puo' essere direttamente applicata in uno strato uniforme. L'emulsione cutanea va applicata con la punta del le dita e con un tampone di ovatta. La durata del trattamento richiest o per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazi one all'agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni e' di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella mag gior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono esse re necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d'atleta), specialmente per quanto riguarda la varieta' clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento ri chiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni per Candi diasi ed Eritrasma e' di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane. So luzione cutanea 28% per uso ungueale: applicare il farmaco sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e s era, usando l'apposito pennello. Il solvente contenuto nel medicinale asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed ole osa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa cio' non dimi nuisce l'attivita' del farmaco, e quindi non e' necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed e' in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia puo' durare in media fino a 6 mes i, ma puo' essere prolungata fino ad un anno. Soluzione cutanea 1%: a contatto con la cute forma una soluzione schiumosa: impiegare la quant ita' di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da tr attare, usando il prodotto come detergente liquido, una volta al giorn o, e sciacquare con acqua dopo qualche minuto dall'applicazione. L'uso della soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l'uso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarig ione varia in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione e di solito e' compresa tra le due e le quattro settimane. A giudizio medico, il trattamento con la soluzione cutanea puo' essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

CONSERVAZIONE: Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE: L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, puo' d are origine a fenomeni di sensibilizzazione.

INTERAZIONI: Non sono finora note interazioni od incompatibilita' con altri medicam enti.

EFFETTI INDESIDERATI: In casi molto rari e' stata osservata una lieve e transitoria irritazi one locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilita', si dovra' interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atte so per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Soluzione cutanea per uso ungueale: sebbene l'assorbimento s istemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia poich e' il trattamento delle onicomicosi puo' protrarsi per molti mesi, l'u so della soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza e' controind icato.